引言

医疗器械注册是产品上市前的关键环节，其中临床评价是确保医疗器械安全性和有效性的核心步骤。不同类别的医疗器械在注册流程中，对于临床评价的要求既有共性也存在显著差异。本文旨在通过讨论这些差异，为读者科普不同类别医疗器械的临床评价要求。 

一、医疗器械临床评价概述

1. 定义

医疗器械临床评价是指通过临床数据（如临床试验、文献研究、同类器械数据等）综合评估医疗器械的安全性和有效性，确保其符合预期用途和风险控制要求。

2. 主要途径

（1）等同性论证：证明申报器械与已上市同类产品在技术、生物学、临床性能上等同，可豁免临床试验。

（2）临床试验：针对高风险或新型器械开展人体试验获取数据。

3. 豁免情况

（1）通过等同性论证的低风险器械。

（2）列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品。

4. 临床评价的意义

临床评价是识别器械潜在风险、验证安全性和预期效果的重要手段。

通俗来说：临床评价就是给医疗器械做一场“安全性和有效性考试”，确保医疗器械在治病救人的同时不引发安全问题。考试方式有两种——免试（等同性论证）：证明你的器械和市面上已有的“学霸产品”一模一样，直接抄答案过关；闭卷考（临床试验）：高风险或创新产品必须自己“答题”，通过人体试验验证效果。 

二、医疗器械注册流程与临床评价要求

1.注册流程示意

临床评价是医疗器械注册的核心环节，科普不同类别器械对于临床评价的要求就要先知晓医疗器械注册的大体流程：

【图1 注册流程简要示意图】

2.国产II、III类以及进口医疗器械注册审批过程的差异点

其中国产II类、III类医疗器械、进口医疗器械注册审批过程的主要差异点如下：

事项	国产II类	国产III类	进口（II类/III类）
注册审批部门	省级药监局	国家药监局(NMPA)	国家药监局(NMPA)
临床评价要求	通常可豁免或同品种比对	多数需临床试验	可接受境外临床试验数据* （数据需符合中国法规要求）
质量管理体系核查	必查 （由省药监局执行）	必查 （NMPA或省药监局执行）	可能抽查 （必要时委托境外核查）

由此可见，不同类别器械对于临床评价的要求不同，包括免于临床评价的、采取同品种比对评价的、需开展临床试验的三种。 

三、不同类别器械的临床评价要求实例

1.免于临床评价的器械

根据《免于进行临床评价的医疗器械目录》，符合目录要求的医疗器械可免于临床评价。例如，最近号称国内第一个械三获批的“黄金微针”（实为高频手术设备，国械注准20253010499），因其属于目录中01-03-01高频手术设备类别，故可免于临床评价。但需注意，高频手术设备与射频治疗设备在预期用途上存在显著差异，不可混用。

【数据来源：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）】

2.01-03-01高频手术设备和09-07-02射频微针的区别

01-03-01预期用途：明确为“用于外科手术中对人体组织进行切割和凝固”，不含医美用途（如皮肤美容、脂肪消融等）。明显区别于09-07-02射频治疗设备，所以械三的高频≠黄金微针射频，一个和高频手术设备比对拿证的“黄金微刀”如果当成黄金微针来使用，风险可想而知。

从相关法律要求来看，目前在国内拿械三的黄金微针射频证件，就必须要走临床实验评价，这也是目前国产黄金微针无一械三证件的原因。我们期待在2026年4月1日之前，有国产厂家能真正拿到第一张械三注册证。

【数据来源：中国食品药品鉴定研究院官方网站】 

3.采取同品种比对评价的器械

已有同品种医疗器械在境内外上市，且其产品设计、技术特征、性能指标、适用范围等等相似的医疗器械，可采用同品种比对的方式进行临床评价^[1]。

例如，“用于减少身体毛发的辅助治疗”的强脉冲光治疗仪，通常可通过同品种比对进行临床评价。 

【数据来源：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221219103958171.html】 

4.需开展临床试验的器械

对于高风险医疗器械、新型医疗器械，或者无法通过同品种医疗器械数据进行评价的医疗器械，通常需要开展临床试验^[2]。

例如，某品牌射频微针治疗仪（国械注进20143095670），为09-07-02 射频浅表治疗设备（如下图所示），通常需采用临床试验方式进行临床评价。对于进口医疗器械，若符合《总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）》要求，可接受境外临床试验数据，但需注意数据的适用性和差异性。 

【数据来源：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221223210248135.html】

临床试验根据开展地域和人群不同，又可分为本土临床试验和境外临床试验数据两类。根据《总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）》，符合该指导原则的进口医疗器械，可以接受该产品在境外的临床试验数据。若符合基本要求但需补充资料时，可在我国境内或境外开展补充临床试验。 

四、结语

笔者认为境外临床数据可参考，但中国本土数据价值更高，原因如下：

一是生理差异：亚洲人皮肤较薄、色素含量高，易出现过度损伤（如激光器械参数不匹配导致色素沉着）。

二是文化需求差异： 亚洲偏好美白/淡斑，欧美侧重抗皱/塑形；生活习惯（饮食、户外活动）影响器械效果。

三是疾病谱差异：欧美常见皮肤问题与亚洲不同，数据适用性受限（如痤疮、黄褐斑发病率差异）。

临床评价不是阻碍创新的枷锁，而是保障消费者安全的基石。只有通过科学严谨的临床验证，才能开发出真正适合中国消费者的医美器械，推动行业健康有序发展。通过了解这些要求，我们可以更好地理解医疗器械注册流程，确保医疗器械的安全性和有效性。同时，我们也期待更多中国企业能够研发出更多适合国人皮肤的医美设备，为医美行业的发展贡献力量，研发更多适合国人皮肤的医美设备。 

 

【参考资料】

[1]医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.

[2]决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.

[3]医疗器械注册与备案管理办法

[4]医疗器械注册自检管理规定

[5]医疗器械监督管理条例（第739号令）

[6]国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年 第30号公告)

[7]总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）

[8]《医疗器械临床试验设计指导原则》