一、政策春风：外资办医新机遇

从1997年至今，我国外资办医准入经历了从限制、适当放开、政策收紧到再度松绑的起伏历程。随着国民收入水平提升和健康需求不断升级，该领域的政策导向于2024年迎来了关键转折：9月，商务部等三部门联合发文，在北京、上海等9省市试点外商独资医院；随后，国家卫健委于11月印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，进一步细化试点条件与监管框架；12月26日，上海卫健委等四部门联合发布《上海市深化外商独资医院领域扩大开放试点工作方案》（下称“《工作方案》”），在地方层面进行了响应。

然而，独资医院在华的发展将面临贯穿多阶段、多领域的合规挑战，本文将以上海《工作方案》为切入点，系统梳理独资医院的监管合规体系，为行业参与者提供风险防控的路径参考。

二、监管图谱：准入与运营的双轨合规框架

独资医院之监管复杂性体现在，其不仅需要遵循《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等适用于一般医疗机构的合规义务，还应当满足《工作方案》及配套文件创设的专项合规义务。这就要求投资主体同步实现基础性医疗规范体系与外资专项监管规则的衔接适配，因此，下文将从“准入-运营”这两大核心阶段展开体系化解析，为独资医院通过本土化合规考验提供参考。

（一）投资准入门槛

在《医疗机构管理条例（2022修订）》及《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》等规范确立的医疗机构通用规则基础上，《工作方案》在主体资格、设立条件以及审批程序这三重维度上，对独资医院设置了更高准入壁垒：

从这些特殊准入规则中我们发现，《工作方案》直观地反映出了对独资医院赋予的双重使命：一方面，要求“国际先进”，通过引入领先的管理模式、技术设备及特色专科服务，为高支付能力群体提供更多元化的医疗选择，又与本土医疗机构的服务定位产生了较为明确区分，凭借“鲶鱼效应”激发市场动力，推动国内医疗行业整体升级；另一方面，要求“风险严防”，在鼓励营商环境的同时，《工作方案》又为独资医院划定了严格的监管禁区，确保我国的生物安全、人类遗传资源安全、数据主权安全。

（二）日常运营合规

基于我们对既有医疗规范体系和监管实践的认识，当前医疗机构在运营阶段呈现的共性合规风险主要集中在广告宣传、患者信息保护、药品/医疗器械的采购/使用以及医疗纠纷这几大板块。

而对于独资医院来说，《工作方案》在沿用常规监管标准的基础上，特别强化了外资属性相关风险的审查强度。因此，除了需要满足前述医疗机构运营的普适性规范之外，独资医院还应特别在以下几个方面着重加强合规管理：

1.诊疗活动管理

《工作方案》明确指出，独资医院“不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等”，这为独资医院的日常诊疗范围设定了业务边界。

需要特别提示的是，针对规定中列举的这些诊疗行为，独资医院不仅应当杜绝直接开展此类活动，还应以更加谨慎的态度对待通过“专科联盟”、“定向转诊”等合作方式，间接参与此类活动的行为，以免被监管认定为变相违规。

2.人员配置管理

《工作方案》还对独资医院的人事管理做出了特殊要求：“允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%。”其中，关于大陆以外户籍医师的聘用问题，与我国当前短期行医领域的规则形成了链接，我们对该制度框架进行了下表的梳理：

3.信息数据管理

在信息管理方面，《工作方案》的规定聚焦到了“数据存储本地化”的层面，要求独资医院将电子病历、医疗设备数据存储于境内服务器，并将信息管理系统对接到医疗监管平台。

然而，考虑到跨国医疗协作、国际转诊衔接、跨国医疗审计等实际业务场景，独资医院在境内运营过程中，可能仍然存在向境外关联方传输特定数据的客观需求。针对此类跨境数据交互，独资医院需严格遵循《促进和规范数据跨境流动规定》等规定的要求，根据出境主体、出境数据敏感程度的不同，差异化适用不同的数据出境通路（见下图1）。

图1 数据跨境传输适用路径[1]

4.人类遗传资源保护

作为本轮外资办医试点改革的焦点议题之一，相关部门在《独资医院领域扩大开放政策“一问一答”》的政策解读中，对人类遗传资源外泄风险的防范问题表现出了高度的重视。从《工作方案》为独资医院提出的各类限制上，也能够发现，人类遗传资源的保护仍然是醒目的“监管红线”。

当然，我国在该领域的严格制度体系，并未剥夺独资医院开展基础业务的合规空间。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2024修订）》第三条第二款[2]之规定，基于临床诊疗、采供血服务等活动需要而涉及的采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质的行为，并非该条例直接规制的对象。《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称“《细则》”）第二条第三款[3]亦体现，像日常诊疗活动中产生的血常规报告、CT影像这类临床数据、影像数据等，并未被纳入“人类遗传资源信息”（下称“人遗信息”）的定义范畴。因此，独资医院依法开展日常的临床诊疗活动时，原则上不会直接触发人类遗传资源领域的监管。不过，还应特别注意，当单纯的诊疗活动延伸至其他领域或地域时，同样一份血液样本，可能随着采集、保存之目的、用途、范围、阶段以及场景等因素的转变，而触发更为复杂的多重法律定性——一旦此类数据被认定为属于人遗信息的范畴，则独资医院作为《细则》[4]定义下的“外方单位”，其对该类人遗信息的采集、保藏、利用及对外提供行为，均将构成对《细则》禁止性规定的违反，从而面临重大的监管风险。鉴于近年来我国对人类遗传资源的保护力度不断增强，对涉及人类遗传资源数据的穿透式审查已成常态，我们建议，独资医院在进行任何涉及人遗信息的处理时，坚持以从严、就高的标准进行约束，主动自查自检，避免“踩雷”。

三、合规进阶：独资医院的本土生存法则

结合前文独资医院“准入严审查、运营强监管”的治理特点，我们为独资医院提供了如下三个角度的合规建议：

首先，主动建立内部合规体系。通过建设覆盖合规培训、档案管理、医疗质量管理等内容的全流程管理制度，细化伦理风险控制与执行监督机制，筑牢制度防火墙。

其次，着重加强数据合规管理。对于监管重点领域，独资医院需要做好医疗信息资料的数据分类分级管理，并致力于在境内完成数据分析、敏感信息清洗和匿名化处理等工作的布局，严守数据出境的安全底线。

最后，保持与监管部门的良好沟通与协作。一方面，保持对政策的追踪，密切跟进相关领域的最新立法动态；另一方面，在引入新型疗法、风险级别较高的技术前，事先与属地卫健部门沟通、报备，通过预审机制畅通合规道路。

四、结语

当前，医疗领域开放试点仍处于探索阶段，未来，试点范围可能逐步扩大，但人类遗传资源、数据安全等敏感领域仍可能受到严密监管。独资医院如需在中国本土市场扎根，需要将国际经验与中国规则深度融合，在合规框架范围内探索特色、差异化的生存空间，最终在监管与市场的平衡中实现可持续发展。